Julio 07, 2022
La Universidad Nacional Autónoma de México cuenta con 313 laboratorios y áreas certificadas ISO 9001:2015 y acreditadas ISO 17025:2017, cifra que la ubica como la institución de educación superior con más número de estos reconocimientos internacionales en México, y posiblemente en el mundo, destacó Flor Mónica Gutiérrez Alcántara, de la Coordinación para la Investigación Científica de esta casa de estudios.
La coordinadora de Gestión para la Calidad de la Investigación explicó que en 2021, cuando se llegó a las 300 certificaciones y acreditaciones, se preguntaron si esto era poco o mucho, respecto a otros países, pero no hay una base de datos con esta información global para constatarlo.
“Al no haber esto, lo preguntamos, y nos llevamos la sorpresa de que ni en ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), ni la ISO (International Organization for Standardization), tenían conocimiento de ninguna otra institución de educación superior que tuviera tal número de laboratorios certificados o acreditados con base en normas ISO. De hecho, ellos no sabían que hubiera alguien con tal número de certificaciones”, detalló.
En la actual administración universitaria se han certificado 121 laboratorios y se espera sumar una docena más a finales de este año, entre los que destaca el Laboratorio de Bioseguridad BSL3 del Instituto de Investigaciones Biomédicas, que se certificará con base en la norma ISO de Gestión de Bioseguridad ISO 35001, comentó.
“Tenemos un proyecto de acreditación de dos laboratorios muy importantes que prestarán servicio a organismos de certificación y acreditación en el IER… estamos por certificar los procesos de los servicios nacionales del Sismológico, Solarimétrico y Magnético, y estamos trabajando muy fuerte para certificar otros procesos muy importantes en otros laboratorios”, añadió Gutiérrez Alcántara.
La importancia de la certificación
Las Certificaciones y Acreditaciones Internacionales son formas de garantizar la calidad de lo que se hace, de los productos y servicios que se comercializan. Las normas internacionales ISO tienen su origen en la Segunda Guerra Mundial cuando la industria militar de Estados Unidos y Reino Unido tuvieron que “normalizar” procesos y desarrollar especificaciones para el control de calidad de las armas, por lo que la primera fue la “BS 1009 War Emergency Quality Control”, publicada en 1942, recordó la especialista.
Una vez terminada la guerra, estas pautas se mantuvieron clasificadas hasta la década de los 60 cuando se generalizó su uso en las industrias. La principal razón por la cual una empresa o institución las implementa es para demostrarle a un cliente, el gobierno u otros consorcios internacionales la calidad de su trabajo, dijo.
La certificación, precisó, es la demostración de que se cumplen con los requisitos de una norma y de los procesos que se auditan; mientras que la acreditación es la demostración de la competencia técnica de los laboratorios, que incluye la competencia técnica de su personal.
Tanto la certificación como la acreditación son voluntarias, pero con el tiempo se han vuelto obligatorias en algunas industrias debido a que las grandes empresas multinacionales las piden a sus proveedores para garantizar que les suministran productos confiables, y también existe la exigencia de implementarlas en algunas leyes y reglamentos de nuestro país.
Por otra parte, la autorización es una figura de la Ley de Infraestructura de la Calidad que otorga el Gobierno de México y es obligatoria para comercializar o prestar un servicio, por ejemplo no se puede vender o distribuir dispositivos médicos sin la aprobación de la oficina correspondiente, señaló Gutiérrez Alcántara.
En México existen las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y el único facultado para elaborarlas es el Estado mexicano; también están los Estándares que principalmente son realizados por Organismos Nacionales de Normalización privados para el uso en la industria, estos últimos basados en normas ISO.
Existen varias organizaciones internacionales de normalización muy importantes, como la ASTM de Estados Unidos, pero cuando comenzó la globalización las naciones debieron ponerse de acuerdo sobre las que aceptarían y al ser ISO la institución más incluyente, estas prevalecieron y actualmente son reconocidas en cerca de 200 países, lo que implica que las certificaciones y acreditaciones otorgadas a la UNAM son reconocidas en el mismo número de naciones.
La norma de gestión de calidad 9001 fue emitida por primera vez en 1987 y sus antecedentes son las directrices seguidas por el ejército de EUA y el Ministerio de Defensa Británico. Al día de hoy es la más utilizada en el mundo, desde procesos de docencia e investigación hasta la industria espacial, lo que la ha transformado en un vínculo de transferencia de tecnología importante, aseveró Gutiérrez Alcántara.
“¿Por qué la UNAM ha adoptado este esquema? La Universidad es un caso muy especial en el mundo en la adopción de estas normas voluntarias, ya que casi nadie le requiere que las implemente, salvo aquellos laboratorios que colaboran en proyectos de largo alcance con instituciones públicas o privadas, como PEMEX, o bien cuando la implementación de estas prácticas es un requisito de Ley. No obstante, la gran mayoría de laboratorios se han certificado porque quieren demostrar a sus comunidades que los resultados que emiten son confiables o que los servicios que otorgan son de calidad”, explicó.
Gutiérrez Alcántara precisó que el grupo más grande de laboratorios de la UNAM certificados y acreditados trabaja con la norma ISO 9001, como son los institutos de Química, de Física, de Ecología o el de Biología y las Facultades de Ingeniería, Química, de Medicina Veterinaria y Zootecnia o de Estudios Superiores de Zaragoza, por citar solo algunos ejemplos.
Los enfoques de certificación que ha seguido la Universidad están alineados a sus actividades sustantivas: docencia, investigación y extensión, y el grupo más grande de laboratorios certificados es el dedicado a docencia, es decir, aquellos cuyo enfoque es demostrar que se tienen las mejores condiciones posibles para que los alumnos aprendan.
“Un laboratorio que implementa correctamente la Norma en sus procesos de investigación o prestación de servicios demuestra que sus resultados son repetibles o reproducibles bajo condiciones similares en cualquier otro laboratorio. Es decir, si le damos una muestra a uno de nuestros laboratorios y le damos la misma muestra a otros en las Universidades de Harvard y Cambridge, los tres llegarán a resultados muy similares y que son aceptables por todos”, enfatizó.
Un grupo importante de estos laboratorios también proveen servicios a terceros, principalmente a la industria, y las empresas necesitan tener la garantía de que los resultados que les proveen los laboratorios de la UNAM son fidedignos. Esta es la cadena de confiabilidad que necesitan los usuarios finales de los productos o que requiere el Estado mexicano para que los productos se puedan comercializar en nuestro país sin riesgo para la salud de los consumidores o del medio ambiente.
“En el caso de los dispositivos médicos, ahora que la Universidad apoyó con desarrollos tecnológicos para la COVID-19, estos tienen que pasar por una autorización de COFEPRIS y estos grupos de investigación que los crearon tienen que adoptar estas prácticas de calidad establecidas en las Normas Oficiales Mexicanas”, refirió.
Durante la pandemia, agregó Gutiérrez Alcántara, mientras numerosos espacios debieron cerrar, la Universidad certificó y acreditó más laboratorios para apoyar en los desarrollos e innovaciones para la COVID-19, incluso algunos procesos de la Biblioteca “Jorge Carpizo” del Instituto de Investigaciones Jurídicas se certificaron ISO 9001:2015.
Igualmente, la experta detalló que existen procesos que son difíciles de certificar en el país al ser únicos y tener tecnologías de vanguardia, y en estos casos existen dos opciones: la primera es que organismos de otros países realicen la certificación o acreditación; la segunda opción es la “autodeclaración de conformidad” donde, con base en auditorías internas muy rigurosas, la UNAM declara que sus laboratorios son conformes con las normas ISO correspondientes.
El esquema de “autodeclaración de conformidad”, además de estar previsto en la Ley, también está lo están en la ISO, que desarrolló una norma específica en este tema. La UNAM cuenta con un esquema interno de “autodeclaración de la conformidad” desde hace más de 6 años, por medio del Reconocimiento “Calidad UNAM”, que es aceptado por diversas industrias en nuestro país.
